2024年天津大学非全日制研究生招生考试《药事管理法规》考试大纲

　　一、考试的总体要求

　　系统掌握药品研发、生产、流通、使用环节中监督管理所需要的药事法规知识和其它基本知识。熟悉 GMP、GLP、GCP 和 GSP 的基本概况和内容。了解药事管理学科必备的研究方法和学科发展动态，具有将理论与实践相结合思考问题的能力。

　　二、考试的内容及比例

　　1. 药品监督管理概况与药事组织(10%)

　　2. 药品管理相关法规(包括药品管理法、药品注册管理办法、药品生产监督管理办法)(30%)

　　3. GMP、GLP、GCP 和 GSP(20%)

　　4. 特殊药品管理、医疗机构药事管理、医药知识产权保护(20%)

　　5. 药品经济性与价格管理(20%)

　　三、试卷题型及比例

　　名词解释、判断题、选择题、简答题、综合论述题。名词解释、判断题、选择题三种题型不一定每次命题同时全有，比例占 30%;简答题占 35-45%，综合题占 30-45%。

　　四、考试形式及时间

　　考试形式：笔试

　　考试时间：三小时

　　五、主要参考书目及资料

　　1. 《药事管理学》(第 7 版)，冯变玲主编，人民卫生出版社，2022.02。

　　2. 《中国药事法理论与实务》(第 3 版)，邵蓉主编，中国医药科技出版社，2020.01。

　　六、补充说明

　　因药事管理法规具有较强的实效性，凡参考教材及习题集中与最新法规相冲突之处，以最新法规规定为准。